Maxx Global Medikal · · Son güncelleme:

ISO 13485, tıbbi cihazlara özgü kalite yönetim sistemi standardıdır. Bu yazı standardın kapsamını, implant üretim adımlarını ve kalite belgesi ile mevzuat uygunluğu arasındaki farkı anlatır.

Kısa özet: ISO 13485 bir kuruluşun kalite yönetim sistemini kapsar; tek başına bir ürünün piyasaya arz edilebileceğini göstermez. Pazara arz için ilgili ülkenin tıbbi cihaz mevzuatı ayrıca karşılanmalıdır.

ISO 13485 nedir?

ISO 13485:2016, bir kuruluşun müşteri ve geçerli mevzuat gereksinimlerini tutarlı biçimde karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler sunabildiğini göstermesi gereken durumlar için kalite yönetim sistemi gerekliliklerini tanımlar.[1] Kapsam, kuruluşun faaliyetlerine ve cihazın niteliğine göre gerekçelendirilebilir.

ISO belgesi ürün onayı değildir

Kalite yönetim sistemi belgesi ile ürünün mevzuata uygunluğu farklı kavramlardır. AB’de MDR, Türkiye’de 2 Haziran 2021 tarihli Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uygunluk gerekliliklerini belirler. MDR’ın 7. maddesi, kullanım amacı, güvenlik ve performans konusunda yanıltıcı iddiaları yasaklar.[3] Türkiye’de satış, reklam ve tanıtım kuralları ayrı bir yönetmelikle düzenlenir; tıbbi cihazların takibi için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kullanılır.[4][5]

Ortopedik implant nasıl üretilir?

Titanyum ve PEEK implantlar genellikle CNC kayar torna ile işlenir. Akış tipik olarak malzeme girişi ve sertifika kontrolü, talaşlı imalat, yüzey işlemleri, temizlik, boyutsal ve görsel kontrol, ambalajlama ve sterilizasyon adımlarını içerir. İmplant sınıfı titanyum alaşımı için ASTM F136 gibi malzeme standartları referans alınır.[2] Kayar torna, uzun ve ince parçaların işlenmesine uygun olduğundan vida ve ankor gövdelerinde yaygındır.

Kalite kontrol adımları

  • Malzeme doğrulama: hammadde sertifikalarının kayıt altına alınması.
  • Boyutsal kontrol: kritik ölçülerin kalibre cihazlarla doğrulanması.
  • Yüzey kontrolü: çapak, pürüzlülük ve görsel kusur değerlendirmesi.
  • Temizlik: üretim kalıntılarının kontrollü süreçlerle uzaklaştırılması.
  • Ambalaj ve etiketleme: lot ve izlenebilirlik bilgilerinin işlenmesi.

OEM ve özel etiket üretim

OEM ve özel etiket üretimde ölçü, konfigürasyon ve ambalaj müşteri ihtiyacına göre tanımlanır. Süreç genellikle teknik resim veya numuneyle başlar; numune üretimi, ölçüsel doğrulama ve seri üretim onayıyla ilerler. Ürünün piyasaya arzından doğan mevzuat sorumlulukları taraflar arasında açıkça tanımlanmalıdır.

Üretim ortağı değerlendirirken

  • Geçerli kalite belgelerinin kapsamı ve ilgili ürün grubuyla uyumu.
  • Hedef pazar için mevzuat ve teknik dosya süreçleri.
  • Malzeme izlenebilirliği ve lot kayıt düzeni.
  • Ölçüm altyapısı ve kalibrasyon kayıtları.

Maxx Global Medikal’in üretim yaklaşımını Hakkımızda sayfasında, ürün ailesini Ürünler sayfasında inceleyebilirsiniz.

Teknik bilgi talebi

Ürün etiketi, kullanım kılavuzu ve teknik doküman talepleriniz için ekibimizle iletişime geçebilirsiniz.

İletişim

Kaynaklar

  1. ISO 13485:2016. Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes. iso.org
  2. ASTM F136. Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications. ASTM International. store.astm.org
  3. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR), Article 7 (Claims). eur-lex.europa.eu
  4. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği. Resmî Gazete, 15.05.2014, sayı 29001 (değişiklikleriyle). titck.gov.tr
  5. T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz. titck.gov.tr